二類醫(yī)療器械注冊(cè)證怎么申請(qǐng)辦理二類醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)時(shí)間

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發(fā)布日期：2024-04-19 13:24

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二類醫(yī)療器械注冊(cè)證怎么申請(qǐng)辦理

一、辦理?xiàng)l件

1、申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品已經(jīng)列入最新版《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類;

2、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是依法進(jìn)行登記的企業(yè);

3、申請(qǐng)人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行;

4、申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。

二、注冊(cè)資料條件

1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)書;

2.公司執(zhí)照副本復(fù)印件;

3.公司法定代表人公司管理人、質(zhì)量成員身份證、文憑、職稱證明復(fù)印件;

4.公司機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置闡述;

5.企業(yè)的地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖、產(chǎn)權(quán)證明及房租租賃合同復(fù)印件;

6.申報(bào)資料真實(shí)性自我保證闡述;

7.電腦資料管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能闡述;

8.企業(yè)的質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.經(jīng)辦人授權(quán)證明;

10.公司公司章。

三、申報(bào)資料的具體要求

1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

(1)應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確;

(2)“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》相同;

(3)“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號(hào)”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等申請(qǐng)材料中所用名稱、規(guī)格型號(hào)一致。

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

(1)資格證明包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件及《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。(2)申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi);

(3)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)。

3、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

(1)產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途;

(2)產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù);

(3)產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開發(fā)、研制過程;

(4)產(chǎn)品的主要工藝流程及說明;

(5)產(chǎn)品檢測(cè)及臨床試驗(yàn)情況;

(6)與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品對(duì)比分析。

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